A sessão plenária da American Society of Clinical Oncology (ASCO) — o maior e mais influente congresso de oncologia clínica do planeta — não costuma ser lugar de emoção fácil. Médicos e pesquisadores são treinados para o ceticismo metodológico. No entanto, quando os números finais do estudo RASolute 302 apareceram na tela, o auditório lotado quebrou o protocolo: a plateia se levantou entre aplausos e lágrimas.
O medicamento daraxonrasib (da farmacêutica Revolution Medicines) já havia surpreendido o mundo em abril com dados preliminares. Mas a palavra final da ciência exige a Fase 3. E foi exatamente esse resultado definitivo que foi apresentado em Chicago e publicado no Journal of Clinical Oncology.
O Estudo RASolute 302: O mais alto rigor científico
O ensaio clínico seguiu o padrão-ouro da medicina: foi um estudo randomizado de fase 3 com 500 pacientes que tinham câncer de pâncreas metastático e já não respondiam à quimioterapia convencional.
Grupo 1: Recebeu o comprimido (daraxonrasib) uma vez ao dia.
Grupo 2: Seguiu com a quimioterapia padrão.
“Eram mais de 500 pacientes avaliados no desenho mais rigoroso da pesquisa clínica — e com sobrevida dobrada em relação ao padrão anterior. O aplauso em pé foi merecido”, Dr. Stephen Stefani, oncologista da Americas Health Foundation, presente no evento.
O Fim do Mito da Proteína “Intratável”
Para entender o tamanho da conquista, o câncer de pâncreas é um dos mais letais da medicina. Cerca de 80% dos casos são diagnosticados já em estágio metastático. No Brasil, surgem 13 mil novos diagnósticos anuais e cerca de 12 mil pacientes perdem a vida todos os anos.
A grande vilã dessa história é a proteína RAS, um interruptor celular que, quando mutado, fica travado na posição “ligado”, ordenando que as células cancerígenas se multipliquem sem parar. Isso ocorre em mais de 90% dos tumores de pâncreas.
Por décadas, a proteína RAS foi chamada na literatura médica de undruggable (intratável) porque sua superfície lisa impedia que os medicamentos convencionais se fixassem nela. O daraxonrasib conseguiu quebrar essa barreira física, ligando-se com sucesso a várias vertentes da mutação ao mesmo tempo.
Próximos Passos: Quando chega ao mercado?
Nos Estados Unidos (Prazo Curto)
A Revolution Medicines já prepara a submissão formal dos dados à FDA (órgão regulador americano). O processo deve ser ultraveloz devido aos múltiplos status de prioridade que a droga já possui:
- Breakthrough Therapy (Tratamento Revolucionário);
- Designação de medicamento órfão;
- Programa National Priority Voucher (análise prioritária acelerada);
- O acesso compassional (uso emergencial antes da aprovação) já está autorizado nos EUA.
No Brasil (Horizonte Distante)
Para os pacientes brasileiros, o caminho regulatório e financeiro ainda é um grande obstáculo:
- Anvisa: Precisa aprovar o registro da droga no país.
- ANS (Planos de Saúde): Necessita emitir uma diretriz técnica para obrigar a cobertura na rede privada.
- SUS (Rede Pública): O maior gargalo é o custo. Atualmente, o SUS repassa cerca de R$ 1.986 por paciente para o tratamento desse câncer, enquanto novos medicamentos oncológicos custam, em média, US$ 10.000 por mês no mercado americano. Não há previsão de chegada da droga à rede pública a curto prazo.
Ainda assim, a comunidade médica celebra o momento como uma virada de chave histórica. “O resultado confirma que estamos avançando numa direção que por muito tempo pareceu fechada: a de oferecer ganho real em sobrevida a pacientes que, até agora, tinham poucas alternativas”, finaliza o Dr. Stephen Stefani.
Com g1
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