Brasil Envasamento não autorizado
Após Anvisa suspender lotes da CoronaVac, Butantan rechaça “alarmismo” e ressalta controle de qualidade próprio
Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciar no sábado (4) a interdição de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em uma fábrica não aprovada pelo órgão, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”. Cerca de 12 milhões de doses foram afetadas pela suspensão.
Em nota, o Butantan declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China (leia a nota completa abaixo).
O Butantan também defendeu ainda que as doses suspensas cautelarmente “estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”.
“Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, disse o instituto em nota.
O Instituto disse ainda que encaminhou à Anvisa, há 15 dias, a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses agora banidas.
Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), 12.113.934 doses.
Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.
O Instituto Butantan informou ainda, segundo a Agência, que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, e que somam 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
O G1 teve acesso ao ofício enviado nesta sexta (3) à Anvisa. No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontaram a segurança e a qualidade das vacinas produzidas na fábrica que ainda não foi inspecionada.
No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial, para não comprometer o programa de imunização nacional.
“Gostaríamos também de solicitar a este I. Gabinete, a autorização de utilização, em caráter excepcional, das doses da vacina que se encontram já distribuídas, bem como a autorização para utilização das doses que ainda estão em tramitação de liberação e envio para o Brasil (lotes listados no anexo), para que não haja comprometimento na continuidade da vacinação da população”, afirma o diretor do Butantan no ofício.
Veja a nota completa do Instituto Butantan:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
Com G1
